X Международный фестиваль искусств П.И. Чайковского в Клину
22 июня 2024
"ТРИ СЕСТРЫ" по А.П. Чехову. Пространство "Внутри". Режиссер Андрей Маник.
22 июня 2024
"Журнал красивой жизни": выставка о первом российском глянцевом журнале "Столица и усадьба"
20 июня 2024
"Потомок негров безобразный": в Большом театре представят балет "Пушкин. Сны после жизни"
20 июня 2024

Путешествия

Новый раздел Ревизор.ru о путешествиях по городам России и за рубежом. Места, люди, достопримечательности и местные особенности. Путешествуйте с нами!

Для чего необходимо регистрационное удостоверение

Согласно 323-ФЗ от 21.11.11, для товарных наименований, предназначенных специально для использования в учреждениях сферы здравоохранения, требуется обязательная оценка. Установлено, что процедура проводится в форме государственной регистрации. Проверяется соответствие изделий требованиям безопасности, параметрам и свойствам, о которых заверяет производитель.

Что такое государственная регистрация?

Под госрегистрацией понимается оценочная процедура, которая проводится по законодательно утвержденному алгоритму. Ее итог – оформление регистрационного удостоверения (РУ). Это документальное подтверждение соответствия медицинских товаров нормативным характеристикам.

В общем понимании, РУ удостоверяет два параметра продукции:

  • безопасность – отсутствие неприемлемых рисков нанесения вреда гражданам или природе при использовании продукции по назначению;

  • качество – соответствие потребительским характеристикам, показателям эффективности, о которых заявляет изготовитель.

Перечень подконтрольной продукции определен в 323-ФЗ. Указано, что госрегистрация требуется для любых товарных наименований, которые используются в сфере здравоохранения:

  • для лечения пациентов;

  • восстановления;

  • профилактики;

  • диагностических мероприятий.

Это взаимозаменяемые или уникальные изделия, товары, которые используются по-отдельности или в комплексе.

Госрегистрация фармацевтических препаратов проводится Минздравом РФ, проверка соответствия иных видов продукции – Росздравнадзором.

Наличие регистрационного удостоверения – это обязательное условие для легального производства, импорта, продажи и рекламы подконтрольных изделий. Деятельность на рынке без разрешительного документа влечет для предпринимателя административную и уголовную ответственность.

Подробнее о госрегистрации тут.

Какая информация включается в РУ?

Разрешительный документ выдается заявителю на бумажном носителе, на защищенном бланке. В нем должны присутствовать следующие данные:

  • уникальный номер;

  • дата оформления;

  • сведения о подконтрольных изделиях;

  • перечень вспомогательных средств для их использования;

  • классификационные данные продукции;

  • информация об изготовителе и лице, которое поставляет мед. товары на рынок РФ;

  • место изготовления;

  • номер регистрационного досье на продукцию.

Полные требования к структуре и оформлению РУ устанавливаются Приказом Росздравнадзора №40-Пр/13от 16.01.2013. Разрешительный документ заверяется подписями лиц уполномоченного органа. РУ действует без ограничения срока.

Что относится к подконтрольной продукции?

В 323-ФЗ обозначено, что госрегистрация проводится:

  • для фармпрепаратов;

  • расходных средств для медучреждений (например, шприцов, ваты, перевязочных средств);

  • техники и оборудования, которые предназначаются специально для медицинских целей;

  • программ, применяемых в учреждениях здравоохранения и пр.

Регистрационные процедуры проводятся для новых изделий и лекарственных средств, а также для фармпрепаратов, которые производятся по подтвержденным ранее технологиям, но в новой форме.

Оформление РУ не требуется:

  • для лекарств, которые граждане ввозят в РФ для частного использования;

  • фармпрепаратов, поставляемых в составе гуманитарной помощи, ввозимых дипмиссиями, организаторами событий в сфере культуры и спорта;

  • лекарств, которые производят аптеки под заказ;

  • медикаментозных средств экспортного назначения;

  • медикаментов для научных исследований и разработок;

  • препаратов для диагностики in vitro.

Если медицинские препараты предназначены для использования военными или ликвидаторами чрезвычайных происшествий, их проверка организуется по особой процедуре, установленной Правительством РФ.

На медикаменты с совпадающей на 100% рецептурой, которые отличаются только названием и упаковкой, оформляется единое РУ.

В каком порядке проводится государственная регистрация?

На территории России действует два алгоритма госрегистрации. Первый – стандартный, который используется для большинства видов медицинских изделий. Он предполагает, что предприниматель обращается в Росздравнадзор с полным перечнем необходимой документации. В комплект входит:
  • заявление с данными о товаре и изготовителе;

  • фотографические изображения изделий;

  • маркировка и инструкция к ним;

  • ГОСТ или технические условия на продукцию;

  • протоколы технических и токсикологических испытаний;

  • план клинических исследований.

Росздравнадзор назначает экспертную организацию, которая:

  1. Проверяет полученные документы.

  2. Выносит предварительное заключение.

  3. Организует клинические исследования.

  4. Анализирует их результаты, зафиксированные в протоколах.

  5. Составляет окончательное заключение.

  6. Представляет его в Росздравнадзор.

Далее государственный орган принимает решение о результатах проверки. Если оно положительное, заявителю предоставляется РУ, на товар заводится регистрационное досье. Срок проведения процедур – до полугода. Их алгоритм подробно описан в Постановлении Правительства РФ №1416 от 27.12.2012 г.

Для отдельных товарных категорий используется упрощенный порядок госрегистрации, который описан в ПП РФ №299 от 18.03.2020. Например, он применяется:

  • для хирургических масок;

  • медицинских масок одноразового и многоразового использования;

  • смотровых перчаток;

  • бахил;

  • изолирующих и операционных халатов и т.д.

Предполагается, что предприниматель вначале получает временное РУ. Из стандартного пакета документации для его оформления исключаются протоколы испытаний продукции. Процедура занимает 5 дней.

Далее у предпринимателя имеется 150 дней, чтобы провести необходимые исследования товара и получить постоянное РУ. Оно заменяет временное и действует бессрочно. Упрощенный порядок может быть использован компанией только один раз, только для одного товарного наименования.

Поделиться:
Пожалуйста, авторизуйтесь, чтобы оставить комментарий или заполните следующие поля:

ДРУГИЕ МАТЕРИАЛЫ РАЗДЕЛА "ОБЩЕСТВО"

ДРУГИЕ МАТЕРИАЛЫ

НОВОСТИ

Новые материалы

Столичная Алексеевская больница отметила 130-летие
Вскоре знаменитая больница имени Алексеева отметит 130 лет
Лечение алкоголизма на дому: как оказать помощь зависимому

В Москве

Фестиваль "Театральные выходные" пройдет в парке "Зарядье" в Москве в июне
Программа X Книжного фестиваля "Красная площадь" 2024 на 7 июня
Программа книжного фестиваля "Красная площадь" 2024 на 6 июня
Новости общества ВСЕ НОВОСТИ ОБЩЕСТВА
Вы добавили в Избранное! Просмотреть все избранные можно в Личном кабинете. Закрыть